제품소개

Business - 제품소개

호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말 검체나 비강 도말 검체에 존재하는 SARS-CoV-2에 대한 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성 측정하는 체외진단용 의료기기

제품 타입	정성검사, 현장진단용
진단 내용	SARS-CoV-2 항원
시료	비인두강/ 비강 면봉
보관온도	2-30℃
검사시간	10~15 분
제품특징	SARS-CoV-2 항원에 대한 정확하고 빠른 검사 특별한 장비 없이 간단한 사용법으로 검사 감염 의심환자에 대해 음성 RT-PCR 결과에 대한 보조적 지표로 사용

01. 추출용액이 담겨 있는 튜브에 검체가 채취된 면봉을 넣고 튜브의 바닥에 대고 돌려가며 충분히 추출이 일어날 수 있도록 5회 이상 돌려준다.
02. 추출이 끝난 면봉은 추출용액 튜브의 벽을 따라 돌려 올리면서 면봉에 묻어있는 추출 용액을 눌러 짜주면서 빼낸다.
03. 추출용액 튜브 상단에 캡을 꽉 끼우고 아랫부분을 툭툭 쳐서 잘 섞는다.
04. 검체 점적부위 ‘S’에 추출용액 2방울을 점적한다.
05. 10분 후에 결과를 해석한다. 10분 전이나 15분 후에는 결과를 해석하지 않는다.

		RT-PCR
		Positive	Negative
RapiSure^TM COVID-19 Antigen Test	Positive	30	-
RapiSure^TM COVID-19 Antigen Test	Negative	2	50
Total		32	50
PPA(Positive Percent Agreement)		30 / 32 * 100 = 93.8%
NPA(Negative Percent Agreement)		50 / 50 * 100 = 100.0%

Clinical sensitivity was 93.8% (30/32) and clinical specificity was 100.0% (50/50) comparing with comparator method (RT-PCR) in nasopharyngeal swab.

사람의 혈장, 혈청, 전혈에서 뎅기 바이러스 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성 측정하고, 뎅기바이러스 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

제품 타입	정성검사, 현장진단용
진단 내용	뎅기바이러스 NS1 항원
시료	전혈, 혈청 또는 혈장
보관온도	2-30℃
검사시간	15~20 분
제품특징	뎅기바이러스 NS1 항원에 대한 정확하고 빠른 검사 급성 뎅기열 감염의 조기 진단에 적합 발열 발병 1일 후부터 사용 특별한 장비 없이 간단한 사용법으로 검사

		ELISA		Total
		Positive	Negative	Total
RapiSure^TM Dengue NS1 Antigen Test	Positive	58	3	61
RapiSure^TM Dengue NS1 Antigen Test	Negative	1	124	125
Total		59	127	186
* 검체량이 불충분한 검체 및 부적합한 결과는 포함하지 않음. - 양성일치도 : 98.31% (95% CI : 91.0% ~ 99.7%) - 음성일치도 : 97.64% (95% CI : 93.28% 99.19%)

제품 타입	정성검사, 현장진단용
진단 내용	SARS-CoV-2 S1 RBG lgG/neutralizing 항체
시료	전혈, 혈청 또는 혈장
보관온도	2-30℃
검사시간	10~15 분
제품특징	SARS-CoV-2 S1 RBG lgG/ 중화 항체에 대한 정확하고 빠른 검사 특별한 장비 없이 간단한 사용법으로 검사 가능 감염의심 환자 및 백신 접종 후 면역 반응에 의한 항체 생성여부 판독

Item		Plaque Reduction Neutralizing Test (PRNT50)		Total
Item		Positive	Negative	Total
S1 RBD lgG Antibody Rapid Test	Positive	24	1	25
S1 RBD lgG Antibody Rapid Test	Negative	1	114	115
Total		25	115	140